蘋果最新宣布推出Apple Watch Series 6,新增血氧濃度測量功能,15秒就可掌握氧氣輸送與心臟健康情況,蘋果甚至要與專家合作,從血氧數據找出與新冠肺炎的關聯性。然而食藥署「醫療器材及化粧品組」科長傅映先今(16)日指出,依藥事法均須申請查驗登記才能使用,該產品相關功能在台依法無法使用。  

傅映先說,第一,若產品涉及診斷、預防疾病等,就是醫療器材範疇,必須取得醫材許可證,然而蘋果公司在台並未申請,因此無法在國內使用,一旦蘋果在國內開通該功能,將觸犯藥事法,未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣一千萬元以下罰金。  

傅映先接著說明,其次,若蘋果公司在台若想將民眾的血氧數據拿去分析運用,須另行申請變更登記,食藥署將串聯法務部(個資法主管機關)、衛福部(人體研究法主管機關)等部會,跨部會審查才行。(新聞來源:工商即時 郭建志)